1.受害人使用了生產(chǎn)者的藥品后造成嚴重后果，生產(chǎn)者未能提交證據(jù)證明其生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷的，應(yīng)當對受害人的損失承擔全部賠償責任——呂某、深圳鵬愛醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛案

案例要旨：受害人在美容皮膚科治療期間，被注射了生產(chǎn)者生產(chǎn)的藥品后，導(dǎo)致呈植物人狀態(tài)的嚴重后果，受害人的損害與注射醫(yī)療產(chǎn)品之間存在因果關(guān)系。生產(chǎn)者未能提交證據(jù)證明其生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷的，應(yīng)當對受害人的損失承擔全部賠償責任。

案號：（2018）粵03民終23085號

審理法院：廣東省深圳市中級人民法院

來源：法信精選

2.醫(yī)療機構(gòu)未提供因患者自身過錯而造成體內(nèi)鋼板斷裂的相關(guān)證據(jù)，應(yīng)視為其提供的鋼板質(zhì)量存在缺陷，依法應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任——劉某訴某醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛案

案件要旨：醫(yī)療機構(gòu)在對患者治療過程中，不但要保證自身診療行為沒有過錯，而且要證明其提供的醫(yī)療器械不存在質(zhì)量缺陷。是否屬于缺陷產(chǎn)品，不僅取決于產(chǎn)品是否符合國家標準、行業(yè)標準等強制性規(guī)定，還要看是否存在潛在的不合格危險。醫(yī)療機構(gòu)未提供因患者自身過錯而造成體內(nèi)鋼板斷裂的相關(guān)證據(jù)，應(yīng)視為其提供的鋼板質(zhì)量存在缺陷，依法應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。

審理法院：安徽省阜陽市潁上縣人民法院

來源：紅河哈尼族彝族自治州中級人民法院網(wǎng)：案例評析2016年2月23日

3.醫(yī)療器械在正常使用期間斷裂，屬于缺陷產(chǎn)品，患者有權(quán)請求醫(yī)療機構(gòu)予以賠償——孫宗善訴費縣人民醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛案

案例要旨：金屬接骨板在患者回家休息治療期間在人體內(nèi)斷裂，應(yīng)當推定其存在危及人身安全的不合理危險，并且經(jīng)鑒定未排除其存在危及人身安全的不合理危險，該金屬接骨板屬于缺陷產(chǎn)品。患者因金屬接骨板斷裂造成一定的物質(zhì)損失和精神上的痛苦，有權(quán)請求醫(yī)療機構(gòu)予以賠償。

案號：（2013）費民初字第776號

審理法院：山東省費縣人民法院

來源：法信精選

4.患者在醫(yī)療機構(gòu)治療期間輸入血漿，造成自身及其妻感染HIV病毒，二人均有權(quán)向血液生產(chǎn)者、醫(yī)療機構(gòu)或者血液提供機構(gòu)請求賠償——文學(xué)委、黃安會與重慶嘉陵醫(yī)院有限公司、重慶市血液中心醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛

案例要旨：患者在醫(yī)療機構(gòu)治療期間輸入血漿，輸入前未進行HIV抗體的檢測，輸入后被查出HIV抗體顯陽性，患者在與妻子共同生活后亦造成其妻感染該病毒。醫(yī)療機構(gòu)無證據(jù)證明患者系因其他原因感染HIV病毒，故應(yīng)推定患者系在醫(yī)療機構(gòu)輸入血漿后所感染?；颊呒捌淦蘧袡?quán)向血液生產(chǎn)者、醫(yī)療機構(gòu)或者血液提供機構(gòu)請求賠償。

案號：（2012）渝一中法民終字第01479號

審理法院：重慶市第一中級人民法院

來源：法信精選

5.醫(yī)院使用缺陷藥品造成患者失明，患者既可以向醫(yī)院請求賠償，也可以向藥品生產(chǎn)者請求賠償——盛某訴某醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛案

案例要旨：醫(yī)院明知藥品存在缺陷，仍為患者使用不符合藥品行業(yè)標準的替代藥品，造成患者失明的嚴重后果?；颊呒瓤梢韵蜥t(yī)院請求賠償，也可以向提供不符合行業(yè)標準的藥品生產(chǎn)者請求賠償。醫(yī)院與藥品生產(chǎn)者明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成患者失明的嚴重損害，患者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。

來源：吳春岐主編：《新編醫(yī)療糾紛處理法律依據(jù)與案例評析》，法律出版社2011年版。

1.醫(yī)療產(chǎn)品責任承擔的基本規(guī)則——不真正連帶責任

藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品，應(yīng)當適用產(chǎn)品責任的規(guī)定。依據(jù)《民法典》第1203條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償。對于醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的責任形態(tài)，本條規(guī)定為“患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償”，這與上述規(guī)定在本質(zhì)上是一樣的。對醫(yī)療產(chǎn)品責任的形態(tài)，一種意見認為醫(yī)療產(chǎn)品責任是連帶責任；另一種意見認為，是不真正連帶責任，但主流意見認為，這同產(chǎn)品責任的責任形態(tài)一樣，醫(yī)療產(chǎn)品損害責任也是不真正連帶責任。
侵權(quán)責任法上的不真正連帶責任，是指多數(shù)行為人違反法定義務(wù)，對一個受害人實施加害行為，或者不同的行為人基于不同的行為而致使受害人的權(quán)利受到損害，各個行為人引起的同一內(nèi)容的侵權(quán)責任，各負全部賠償責任，并因行為人之一的履行而使全體責任人的責任歸于消滅的侵權(quán)責任形態(tài)。
不真正連帶責任與連帶責任的基本區(qū)別在于，連帶責任不論在形式上還是在實質(zhì)上，所有的責任人都實行連帶責任，在形式上，每一個責任人都對全部責任負責，實行形式上的連帶；在實質(zhì)上，每一個責任人都對連帶責任的最終責任負責，都對連帶責任承擔最終責任，即負有自己的賠償份額的最終責任，在實質(zhì)上連帶。而不真正連帶責任不同，它只在形式上實行連帶，在實質(zhì)上不實行連帶，在形式上，被侵權(quán)人可以向不真正連帶責任人的任何一方主張承擔賠償責任，任何一方都有責任承擔全部賠償責任，在形式上實行連帶；但是在實質(zhì)上，則必須有一個最終責任人，由最終責任人對全部侵權(quán)責任負責，不應(yīng)當對全部賠償責任負責的中間責任人即使是承擔了全部賠償責任，他也有權(quán)向最終責任人主張追償全部責任，將中間責任轉(zhuǎn)移給最終責任人，而自己最終是沒有責任的。因此，本條規(guī)定的上述責任形態(tài)，其最終責任的規(guī)則是缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者、藥品上市許可持有人自己承擔最終責任，因此屬于不真正連帶責任，而不是連帶責任。我們贊同這一意見。醫(yī)療產(chǎn)品損害責任是特殊的產(chǎn)品責任，在法律適用上除了適用本條的規(guī)定外，還應(yīng)適用《民法典》侵權(quán)責任編第四章關(guān)于產(chǎn)品責任的一般規(guī)定。如上所述，在醫(yī)療產(chǎn)品責任中，作為受害人的患者有權(quán)選擇不同的責任主體為被告來主張權(quán)利，也可以選擇他們?yōu)楣餐桓妫嗣穹ㄔ阂部梢曰诓槊靼讣聦?、方便解決糾紛等考慮，追加他們?yōu)楣餐桓?，但無論何種情況下，都由某個責任主體來承擔最終的責任。

（摘自最高人民法院民法典貫徹實施工作領(lǐng)導(dǎo)小組主編：《中華人民共和國民法典侵權(quán)責任編理解與適用》，人民法院出版社2020年版，第464~466頁。）

2. 關(guān)于“藥品上市許可持有人”的界定

藥品上市許可持有人制度（marketing authorization holder ），通常是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以為其他生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。如果采取委托生產(chǎn)的形式，上市許可持有人要對要求的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性承擔責任。
2015年發(fā)布的《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》中明確：“授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應(yīng)責任?！眹鴦?wù)院在此基礎(chǔ)上對于藥品上市許可持有人制度試點工作做了細化，2016年發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》中明確：“試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔。持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。”藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員成為申請人和持有人的條件必須是“屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員”。有關(guān)義務(wù)責任承擔的要求，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》明確：“履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任?！标P(guān)于責任承擔，“批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責任，持有人賠償?shù)?，持有人有?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償；屬于持有人責任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責任法》等的規(guī)定執(zhí)行”。但是，按照該通知內(nèi)容，試點時間截止到2018年11月4日。故在此日之后，該通知已失效。2019年修訂的《藥品管理法》在吸收上述試點通知的基礎(chǔ)上專門對藥品上市許可持有人作出了規(guī)定。該法第30條規(guī)定：“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當按照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責?！痹摲ǖ谌箩槍λ幤飞鲜性S可持有人制度作出了細化規(guī)定。在《民法典》對于藥品上市許可持有人相關(guān)制度有明確規(guī)定的情況下，就應(yīng)適用《民法典》的規(guī)定，即本條規(guī)定。但《藥品管理法》對藥品上市許可持有人制度的細化規(guī)定與《民法典》內(nèi)容不沖突的，可以繼續(xù)適用。

（摘自最高人民法院民法典貫徹實施工作領(lǐng)導(dǎo)小組主編：《中華人民共和國民法典侵權(quán)責任編理解與適用》，人民法院出版社2020年版，第466~468頁。）